在藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，“定制化”和“可驗(yàn)證”似乎成了一對(duì)難以調(diào)和的矛盾。藥企為匹配研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等核心業(yè)務(wù)的個(gè)性化需求，往往傾向于選擇傳統(tǒng)定制化軟件。然而，根據(jù)GAMP5的界定，此類定制化軟件屬于第五類軟件，其驗(yàn)證要求極其嚴(yán)苛——不僅需要企業(yè)內(nèi)建完整的驗(yàn)證體系，更強(qiáng)制要求第三方機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，直接導(dǎo)致成本呈指數(shù)級(jí)攀升。不僅如此，使用傳統(tǒng)定制化軟件進(jìn)行驗(yàn)證，周期長(zhǎng)達(dá)18-24個(gè)月，且每次需求變更都需要重新進(jìn)行完整的CSV驗(yàn)證，上線周期、成本更是成倍增長(zhǎng)。這種驗(yàn)證機(jī)制，讓“定制化=不可驗(yàn)證”的認(rèn)知根深蒂固，也讓許多藥企在數(shù)字化轉(zhuǎn)型面前望而卻步。
這種矛盾的本質(zhì)，是藥企對(duì)業(yè)務(wù)靈活性與合規(guī)驗(yàn)證的雙重需求：一方面藥企生態(tài)系統(tǒng)涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售、監(jiān)管等多主體，設(shè)計(jì)政策合規(guī)、供應(yīng)鏈協(xié)同、數(shù)據(jù)安全等多重維度，所以需要軟件能快速響應(yīng)政策更新、流程優(yōu)化等動(dòng)態(tài)需求；另一方面，藥企因其特殊性受到嚴(yán)格且與時(shí)俱進(jìn)的法規(guī)和監(jiān)管要求，其使用的軟件或是信息系統(tǒng)都需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證和審計(jì)。
難道定制化軟件真的注定與高效驗(yàn)證絕緣了嗎？
NO！
作為符合GAMP5第四類的可配置平臺(tái)，魔方網(wǎng)表憑借其創(chuàng)新技術(shù)打破了“定制化即不可驗(yàn)證”的固有認(rèn)知。魔方網(wǎng)表并非傳統(tǒng)意義上的定制化開發(fā)工具，而是將醫(yī)藥行業(yè)的核心合規(guī)要求內(nèi)化為平臺(tái)的底層特性和標(biāo)準(zhǔn)組件，無需額外開發(fā)即可滿足CSV驗(yàn)證的核心要求，讓藥企擺脫了“定制開發(fā)+后期補(bǔ)驗(yàn)證”的被動(dòng)模式，實(shí)現(xiàn)了“配置即合規(guī)”，從根源上解決了驗(yàn)證難題。
在合規(guī)基因的基礎(chǔ)上，魔方網(wǎng)表通過八大核心優(yōu)勢(shì)，全方位縮短上線周期、降低驗(yàn)證成本，讓定制化軟件與可驗(yàn)證性實(shí)現(xiàn)“魚與熊掌兼得”。
01 原生合規(guī)架構(gòu)，CSV驗(yàn)證更輕松
魔方網(wǎng)表作為GAMP5規(guī)定中的第4類軟件，將GMP等規(guī)范和GAMP5的要求融入到平臺(tái)的基本特性和底層組件中，使得系統(tǒng)本身就天然符合GMP、GLP等規(guī)范。使用魔方網(wǎng)表的藥企只需自我驗(yàn)證就能實(shí)現(xiàn)合規(guī)。同時(shí)，魔方網(wǎng)表還能協(xié)助藥企通過IQ安裝驗(yàn)證、OQ操作驗(yàn)證，PQ性能驗(yàn)證、RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的完整CSV驗(yàn)證，節(jié)省定制開發(fā)符合GxP應(yīng)用所需的繁瑣的流程和資金成本。
02 二次驗(yàn)證+審計(jì)追蹤，合規(guī)零死角
魔方網(wǎng)表具備二次驗(yàn)證功能，解決了醫(yī)藥行業(yè)在用戶身份認(rèn)證方面的關(guān)鍵操作問題，提高了系統(tǒng)的安全性和可信度。同時(shí)能夠輕松實(shí)現(xiàn)信息的可追溯性和可追責(zé)性，對(duì)修改記錄進(jìn)行記錄和跟蹤，確保信息的完整性和可信度，滿足了嚴(yán)格的合規(guī)要求。
03 可視化與自動(dòng)化，適配需求動(dòng)態(tài)調(diào)整
魔方網(wǎng)表搭載可視化數(shù)據(jù)看板和自動(dòng)化分析工具，業(yè)務(wù)人員可通過拖拽式操作生成實(shí)時(shí)報(bào)表，直觀監(jiān)控業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)與合規(guī)狀態(tài)。當(dāng)業(yè)務(wù)需求變更或監(jiān)管政策更新時(shí)，無需重構(gòu)系統(tǒng)，僅需通過可視化配置調(diào)整流程或字段，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)同步驗(yàn)證邏輯，避免了傳統(tǒng)定制軟件“一改就亂、改后重驗(yàn)”的問題。
04 靈活配置，貼合個(gè)性化業(yè)務(wù)場(chǎng)景
魔方網(wǎng)表內(nèi)置豐富的功能模塊，能靈活應(yīng)對(duì)各行業(yè)場(chǎng)景的需求。企業(yè)可根據(jù)自身業(yè)務(wù)規(guī)則，輕松搭建定制化的應(yīng)用系統(tǒng)；操作也很簡(jiǎn)單，無需依賴專業(yè)開發(fā)人員，企業(yè)業(yè)務(wù)人員無需專業(yè)的編程技能，也能快速構(gòu)建滿足業(yè)務(wù)需求的應(yīng)用功能，能幫助企業(yè)自主、高效地打造專屬數(shù)字化系統(tǒng)，其開發(fā)效率是某軟Web報(bào)表軟件的10倍以上。
05 兼容Office生態(tài)，報(bào)告生成更高效
充分考慮到藥企對(duì)Excel、Word的依賴習(xí)慣，魔方網(wǎng)表支持與Office軟件無縫對(duì)接，可直接讀取Excel中的歷史數(shù)據(jù)，也能將系統(tǒng)數(shù)據(jù)自動(dòng)同步至Word生成合規(guī)報(bào)告。無論是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，還是GMP符合性自查報(bào)告，都可一鍵生成，避免了人工錄入的誤差與繁瑣。
06 強(qiáng)大集成能力，消除數(shù)據(jù)孤島
憑借首創(chuàng)的“外部字段組”技術(shù)，魔方網(wǎng)表可輕松集成藥企現(xiàn)有的ERP、LIMS、MES等系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)跨系統(tǒng)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享與業(yè)務(wù)協(xié)同。例如，將生產(chǎn)系統(tǒng)的批記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)同步至質(zhì)量管理系統(tǒng)，無需人工二次錄入，既減少了數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，又避免了多系統(tǒng)分別驗(yàn)證的重復(fù)工作。
07 B/S架構(gòu)優(yōu)勢(shì)，打破地域限制
采用B/S架構(gòu)，藥企員工無論身處研發(fā)中心、生產(chǎn)基地還是異地辦事處只要接入網(wǎng)絡(luò)即可登錄系統(tǒng)操作，無需在本地安裝客戶端。這不僅適配了藥企多地點(diǎn)運(yùn)營的需求，還簡(jiǎn)化了系統(tǒng)部署與維護(hù)流程，降低了IT管理成本。
08免費(fèi)版本加持，試錯(cuò)成本趨近于零
魔方網(wǎng)表現(xiàn)推出“50并發(fā)全功能永久免費(fèi)”版本，其涵蓋表單設(shè)計(jì)、流程配置、數(shù)據(jù)管理等核心功能。藥企可先通過免費(fèi)版本搭建小型業(yè)務(wù)系統(tǒng)，驗(yàn)證其適配性與合規(guī)性，再根據(jù)業(yè)務(wù)需求升級(jí)至企業(yè)版，實(shí)現(xiàn)“小步試錯(cuò)、穩(wěn)步升級(jí)”。
在藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段，“定制化”是匹配業(yè)務(wù)需求的核心前提，“可驗(yàn)證”是保障合規(guī)安全的底線要求。魔方網(wǎng)表以GAMP5第四類可配置平臺(tái)為核心，將合規(guī)要求內(nèi)化為技術(shù)基因，用靈活配置打破定制化軟件的驗(yàn)證壁壘，既滿足了藥企的個(gè)性化業(yè)務(wù)需求，又通過標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證流程縮短了上線周期、降低了驗(yàn)證成本。從此，藥企無需再在“定制化”與“可驗(yàn)證”之間艱難抉擇。選擇魔方網(wǎng)表，就是選擇一條“按需配置、原生合規(guī)、高效驗(yàn)證”的數(shù)字化之路，讓定制化軟件真正成為藥企提升核心競(jìng)爭(zhēng)力的強(qiáng)大助力。
成功案例：
上海泰楚集團(tuán)
泰楚集團(tuán)總部位于臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣，擁有包括泰楚生物在內(nèi)多家子公司，業(yè)務(wù)涵蓋生物醫(yī)藥非臨床成藥性評(píng)價(jià)（CRO）、抗體藥物構(gòu)建及生產(chǎn)（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發(fā)及CDMO等服務(wù)。借助魔方網(wǎng)表無代碼NCDP的能力，泰楚集團(tuán)正在構(gòu)建集團(tuán)級(jí)企業(yè)內(nèi)部管理平臺(tái)，并充分利用魔方網(wǎng)表對(duì)歷史記錄和操作行為的審計(jì)追蹤特性，進(jìn)行GLP管理相關(guān)應(yīng)用的實(shí)踐。
無錫某國內(nèi)CRO巨頭
全球醫(yī)藥一體化服務(wù)企業(yè)（市值最高的CRO公司）引入魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺(tái)，定位為數(shù)字信息處理平臺(tái)，幫助實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。搭建了眾多實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營場(chǎng)景：課題管理、樣品管理、項(xiàng)目排程、歸檔管理、excel報(bào)告自動(dòng)撰寫、文檔審閱協(xié)同等，并且還在持續(xù)擴(kuò)大使用范圍。
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)是一家領(lǐng)先的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，始終站在行業(yè)前沿，不斷探索數(shù)字化解決方案以優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、提升管理效率?？苽愃帢I(yè)選擇魔方網(wǎng)作為表數(shù)字化轉(zhuǎn)型重要工具，構(gòu)建了全面覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的電子記錄系統(tǒng)，顯著增強(qiáng)了企業(yè)的合規(guī)性管理能力，降低了因數(shù)據(jù)問題導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。借助魔方網(wǎng)表的自動(dòng)化記錄、大數(shù)據(jù)智能分析功能，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效提升企業(yè)效能。
申請(qǐng)創(chuàng)業(yè)報(bào)道，分享創(chuàng)業(yè)好點(diǎn)子。點(diǎn)擊此處，共同探討創(chuàng)業(yè)新機(jī)遇！
