在藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，“定制化”和“可驗證”似乎成了一對難以調(diào)和的矛盾。藥企為匹配研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等核心業(yè)務的個性化需求，往往傾向于選擇傳統(tǒng)定制化軟件。然而，根據(jù)GAMP5的界定，此類定制化軟件屬于第五類軟件，其驗證要求極其嚴苛——不僅需要企業(yè)內(nèi)建完整的驗證體系，更強制要求第三方機構介入進行獨立驗證，直接導致成本呈指數(shù)級攀升。不僅如此，使用傳統(tǒng)定制化軟件進行驗證，周期長達18-24個月，且每次需